Представители Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) в комментарии для РИА Новости заявили, что российский препарат от COVID-19 "Спутник V" на данный момент ведет переговоры с европейским лекарственным регулятором для получения регистрационного удостоверения, то есть непосредственной регистрации вакцины на рынке Европейского союза.
В ЕМА, однако, отказались подтверждать информацию, что агентство начало процесс постепенной экспертизы "Спутник V" или что разработчик подал заявку на регистрацию.
Главы государств и правительств ЕС на прошлой неделе в ходе специальной видеоконференции подняли вопрос о необходимости "срочно ускорить авторизацию, производство и распространение вакцин".
"Процессы исследования и аттестации лекарственных средств в ЕС являются надежными процедурами и основываются на высоких стандартах качества, эффективности и безопасности", – заявил представитель ЕМА.
Однако даже ускоренная процедура одобрения медицинских препаратов все еще занимает не один месяц, поскольку необходимо провести подробное исследование эффективности препарата, а также его побочных эффектов.
В то время как стандартная процедура оценки вакцин регулятором ЕС составляет около 210 рабочих дней, при наличии перерывов для запросов дополнительной информации по необходимости, ускоренная процедура длится до 150 рабочих дней.
Кроме того, еще до подачи официальной заявки для выхода на общеевропейский рынок производитель вакцины может обратиться к европейскому регулятору за так называемой научной консультацией, что является по своей сути первым этапом процедуры регистрации препарата на европейском рынке.
9 февраля ЕМА сообщило, что "Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи получил научную консультацию от ЕМА по разработке их вакцины для предотвращения COVID-19 "Спутник V" (также известной как Gam-COVID-Vac)".
Следующим шагом, который уже сделан разработчиком российской вакцины, является непосредственно заявка на получение регистрационного удостоверения. В случае одобрения со стороны Еврокомиссии и выдачи регистрационного удостоверения российская вакцина сможет централизованно поставляться в ЕС. При этом отдельные страны вправе самостоятельно решать вопрос о регистрации и применения препарата на своей территории, как это ранее сделала Венгрия.
В случае одобрения заявки ЕМА агентство рекомендует ее Еврокомиссии, которая, в свою очередь, принимает окончательное решение относительно допуска вакцины на европейский рынок.
В настоящее время на рынке ЕС зарегистрированы три вакцины: компаний Pfizer/BioNTech (закупка до 600 млн доз), Moderna (два контракта до 460 млн доз) и AstraZeneca (до 400 млн доз).
Кроме того, Еврокомиссия заключила контракты на поставки в ЕС вакцин с компаниями Johnson&Johnson, Sanofi-GSK, CureVac. Однако Евросоюз все чаще сталкивается с задержкой поставок от компаний Pfizer/BioNTech и AstraZeneca, что негативно сказывается на темпах вакцинации населения.
Подписывайтесь на Baltnews в Яндекс.Дзен