Лекарственный регулятор Европейского союза – Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) – завершило консультирование разработчика российской вакцины от коронавируса "Спутник V". Теперь возможна подача заявки на регистрацию препарата в Евросоюзе. Об этом во вторник, 9 февраля, сообщило РИА Новости со ссылкой на представителя ЕМА.
"На данном этапе мы можем сказать, что Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи получил научную консультацию от ЕМА по разработке их вакцины для предотвращения COVID-19 "Спутник V" (известной также как Gam-COVID-Vac) […] В качестве следующего шага компания может подготовить заявку на получение регистрационного удостоверения (marketing authorisation)", – сообщил собеседник агентства.
По его словам, процедура научного консультирования – это хорошо отлаженный процесс в ЕМА, который доступен всем компаниям, чтобы облегчить подготовку их программы разработки: "ЕМА будет консультировать компании, принимая во внимание последние научные рекомендации".
В настоящее время ЕС закупил вакцины Pfizer/BioNTech (до 600 млн доз), Moderna (160 млн доз) и AstraZeneca (до 400 млн доз). Однако с их поставками наблюдаются перебои.
Накануне, 8 февраля, в издании Spectator заявили, что интерес европейцев к российской вакцине якобы объясняется "катастрофой" в ЕC с другими препаратами от коронавируса.
Россия стала первой страной в мире, зарегистрировавшей вакцину от COVID-19. Она была разработана НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи совместно с Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ) и получила название "Спутник V".
Препарат создан на изученной и проверенной платформе аденовирусных векторов человека, важными преимуществами которой являются безопасность, эффективность и отсутствие долгосрочных негативных последствий.
Применение вакцины "Спутник V" ранее было одобрено в 21 стране: России, Белоруссии, Аргентине, Боливии, Сербии, Алжире, Палестине, Венесуэле, Парагвае, Туркмении, Венгрии, ОАЭ, Иране, Республике Гвинея, Тунисе, Армении, Мексике, Никарагуа и Республике Сербской (энтитет Боснии и Герцеговины), Ливане и Мьянме.
Первой страной в Европе, одобрившей применение вакцины "Спутник V", стала Венгрия. Она заключила с ее производителем договор на поставку препарата.
В других странах Евросоюза проявляют все больший интерес к российской вакцине. О возможности прямых закупок вакцины "Спутник V" говорят и в Чехии.
В еще двух европейских странах, Франции и Испании, допустили возможность использования "Спутник V" в том случае, если Европейское агентство по лекарственным препаратам сочтет ее безопасной и эффективной.
3 февраля стало известно, что Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и Центр имени Гамалеи начали переговоры с немецким предприятием IDT Biologika о возможном производстве в Германии вакцины от коронавируса "Спутник V". Как сообщил глава Минздрава ФРГ Йенс Шпан, Германия может оказать поддержку в производстве вакцины еще до получения ею допуска в Евросоюз.